RIEMSER Pharma

MYKUNDEX Suspension

Arzneimittel

- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie: - Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs - Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)

MYKUNDEX Suspension

Wirkstoff: 100000 Internationale Einheiten Nystatin
Hersteller: Esteve Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform: Suspension

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und Magen-Darm-Bereich.



Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in derMundhöhle und zum Einnehmen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden/Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an/ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1.WAS IST MYKUNDEX SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG/EINNAHME VON MYKUNDEX SUSPENSION BEACHTEN?
3.WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION ANZUWENDEN/EINZUNEHMEN?
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1.WAS IST MYKUNDEX SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Mykundex Suspension ist ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen im Mund undMagen-Darm-Bereich.

Anwendungsgebiete:
Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund(Mundsoor) und Magen-Darm-Bereich.

2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG/EINNAHME VON MYKUNDEX SUSPENSION BEACHTEN?

Mykundex Suspension darf nicht angewendet/eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mykundex Suspension anwenden/einnehmen.

Während der Behandlung mit Mykundex Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.

Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Mykundex Suspension, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Mykundex Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Zur Beeinflussung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Mykundex Suspension enthält Alkohol. Mykundex Suspension enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 50 mg pro Einzelgabe).

Mykundex Suspension enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Mykundex Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Mykundex Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION ANZUWENDEN/EINZUNEHMEN?

Wenden/Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilagebeschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenenAbsprache an/ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nichtsicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Mundsoor:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (? 2 Jahre) und Erwachsene: 1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Infektionen im Magen-Darm-Bereich:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (? 2 Jahre) und Erwachsene: 1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Entnehmen Sie anschließend mit der Pipette die Suspension bis zur gewünschten Markierung und geben Sie diese tropfenweise in den Mund. Nach Möglichkeit sollte die Pipette nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung kommen. Nach dem Gebrauch ist die Pipette auf die Flasche aufzuschrauben.

Mundsoor
Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge (weiße Flecken) sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach wird die Suspension mit der Pipette in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird.

Infektionen im Magen-Darm-Bereich
Nehmen Sie die Suspension vor den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 bis 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefe-Infektionen des Magen-Darmtraktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung durchgeführt werden. Bei einem Anhalten der Krankheitserscheinungen muss der Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mykundex Suspension eingenommen haben als Sie sollten
Es kann zu gastrointestinalen Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension vergessen haben
Wenden/Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an/ein, wenn Sie die vorherige Anwendung/Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension abbrechen
Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr gewährleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe nicht resorbiert (in den Körper aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.

Gelegentlich:
Bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Sehr selten:
allergische Reaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mykundex Suspension enthält
Der Wirkstoff ist: Nystatin.
1 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen enthält 100.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide ausSojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

Wie Mykundex Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Homogene gelbliche Suspension
Originalpackungen mit 24 ml und 50 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
phone +49 30 338427-0
fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56
04328 Leipzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.